"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦? 一、辦事項(xiàng)目：? 申請(qǐng)開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)、申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》? 二、辦事依據(jù)：? 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）；? 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）；? 3、《醫(yī)療器械分類目錄》；? 4、《貴陽(yáng)市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》 5、《貴陽(yáng)市行政許可辦理規(guī)定》? 6、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）；? 7、《貴陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；? 8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)）；? 9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》 10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》? 三、申請(qǐng)范圍：? 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：? （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；? （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；? （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；? （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；? （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。? 四、辦理程序：? （一）開(kāi)辦申請(qǐng)? 1、開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向分局申請(qǐng)并提交以下資料：? （1）《貴陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；? （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；? （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；? （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；? （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；? （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；? （7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；? （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。? 分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。? 分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。? 2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。? 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。? （二）變更申請(qǐng)? 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。? 許可事項(xiàng)變更：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毠芾砣藛T）、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址的變更。? 登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。? 1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)向分局申請(qǐng)并提交以下資料：? （1）《貴陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；? （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)材料登記表》；? （3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；? （4）加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；? （5）相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料如下：? 質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；? 注冊(cè)地址變更：提交變更后場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；? 經(jīng)營(yíng)范圍變更：提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；? 倉(cāng)庫(kù)地址變更（含在本市新增倉(cāng)庫(kù)）：提交變更后倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；? 本市企業(yè)在外地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)：提交擬新增倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲(chǔ)條件說(shuō)明，以及增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。? 外地企業(yè)在黔增設(shè)倉(cāng)庫(kù)：提交擬新增倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)"""

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