"申請----材料提交----登記提交----審核----完成 申請人提交材料目錄 1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、申請報告。 4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。 5、經營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。 9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 10、倉儲設施設備目錄。 11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛**承擔法律責任的承諾； 12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。 13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書 對申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證材料的要求： 1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回； 5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理材料或表格。 8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫。"

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