"辦理二、三類醫療器械經營備案/許可所需資料 1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表； 2、營業執照復印件，加蓋公章； 3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章； 4、組織機構與部門設置說明； 5、經營范圍、經營方式說明； 6、經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，加蓋公章； 7、經營設施、設備目錄； 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； 10、經辦人授權證明； 【注意事項】 針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。 經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單一品種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。 庫房面積要求： （1）經營10個門類及以下的不小于40平米； （2）經營10-20個門類的，不小于60平米； （3）經營20個以上的，不小于80平米； （4）連鎖企業總部不小于80平米； （5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米； 專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業，及零售企業可不設置庫房。"

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