"申請(qǐng)核發(fā)、延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（延續(xù)）申請(qǐng)表》； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，延續(xù)企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能和人員組成說明； 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明：須寫明經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)或批零兼營(yíng)或零售；經(jīng)營(yíng)范圍須寫明擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品列表，注冊(cè)證、附件復(fù)印件及授權(quán)代理書； 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等； 7、經(jīng)營(yíng)所需的設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應(yīng)符合質(zhì)量管理功能的基本要求）； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明，（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）； 11、其他的證明材料 a.內(nèi)審員證和復(fù)印件; b.申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料等。"

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