"醫療器械經營許可證的辦理流程： 2、企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項，應當在工商行政管理部門核準變更后30個工作日內向分局申請并提交以下資料： （1）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》； （2）《醫療器械經營企業許可證變更申請材料登記表》； （3）《醫療器械經營企業許可證》副本； （4）加蓋企業印章變更后的《營業執照》副本復印件（校驗原件）。 分局應自收到變更申請之日起，15個工作日內為企業辦理變更手續，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并通知申請人。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。 3、申請變更經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同分局審批，日常監管由該分局負責。 （三）換證申請 1、企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向分局申請并提交以下相關資料： (1)《醫療器械經營企業換證申請審查表》； (2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》； (3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件； (4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件； (5)企業質量管理負責人的、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； (6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明復印件； (7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。 分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內，對申報資料進行審查。 ①　符合條件的，作出準予延續行政許可的決定。 ②　需要實施現場檢查的，應當書面通知申請人，并應當在現場檢查后的10個工作日內作出是否準予延續行政許可的決定。 （Ⅰ）準予延續行政許可的，作出準予延續行政許可的決定。 （Ⅱ）不予延續行政許可的，應當限期進行整改。整改后符合條件的，作出準予延續行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應當注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 3、到期換證，并同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、經營范圍的，應按照許可或登記事項變更的相關要求申請。 五、法律責任： 1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛**材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 2、申請人以欺**、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 "

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