"申請醫(yī)療器械需要的資料有哪些： 一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) 二、行政許可內(nèi)容： 　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的 三、設(shè)定許可的法律依據(jù)： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 四、行政許可數(shù)量及方式： 無數(shù)量限制。 五、行政許可條件： 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形； 　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職； 　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）； 　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力； 　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行； 　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定； （價格超低、時間準時！李小姐 電話******）, 貴州厚財企業(yè)管理有限公司，專業(yè)代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：1、從公司注冊到醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的全程服務(wù)！2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的輔導(dǎo)！(人員資質(zhì)安排和培訓，場地整改和布置，設(shè)備齊備等)3、醫(yī)療器械注冊正的輔導(dǎo)（包括標準的編寫和核準、產(chǎn)品檢測的跟蹤和輔導(dǎo)、技術(shù)報告和安全風險分析報告輔導(dǎo)、臨床方案輔導(dǎo)、體系輔導(dǎo)、認證全程跟蹤和人脈完善）。4、國產(chǎn)或進口醫(yī)療器械注冊申報代理服務(wù)5、醫(yī)療器械檢測和醫(yī)療器械臨床試驗咨詢服務(wù)6、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編制及體系考核服務(wù)7、醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)學資料翻譯、市場調(diào)研和市場開發(fā)服務(wù)。良好的認證公司關(guān)系是認證的保證！價格合理，認證時間及時！上門服務(wù)：貴州地區(qū)的您只需要給我們打一個電話，剩下的事由我們?yōu)槿态F(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)，外省朋友我公司也同樣提供專業(yè)的標準編寫輔導(dǎo)和資料輔導(dǎo)。專業(yè)服務(wù)：快捷細致的辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證的新開辦、變更和換證等事項。優(yōu)質(zhì)服務(wù)：免費為您提供醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營過程中相關(guān)法律法規(guī)的咨詢 。全程服務(wù)：為您提供標準編制、性能檢測、現(xiàn)場審核、臨床咨詢、注冊申報等全過程服務(wù)，為您解決一切煩惱問題。我們的優(yōu)勢：專業(yè)的老師全程指導(dǎo)和一對一的服務(wù)，是良好服務(wù)和專業(yè)的保證。"

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